重组人干扰素beta-1b

化学药品 未标注 国药准字H20090105
通用名称
重组人干扰素beta-1b
批准文号
国药准字H20090105
药品分类
化学药品
生产企业
南京海辰药业股份有限公司(国产)
适用疾病
过敏性鼻炎,慢性特发性荨麻疹,
性状
白色块状疏松体,用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。
主要成份
本品活性成分为枸地氯雷他定。
适应症
1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状,如打喷嚏,流涕和鼻痒、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼痒、流泪和充血;腭痒及咳嗽。|2.本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒,并可减少荨麻疹的数量及大小。
规格
250mg/ml
用法用量
使用重组人干扰素β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。儿童和青少年:未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究,不过有限的已公布数据显示,对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素β-1b8.0MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息,因此,本品不应用于此年龄组。在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。患者开始应隔日皮下注射62.5ug(0.25mL),然后慢慢升至隔日250ug(1.0mL)的剂量(见下表)。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效,应达到隔日250ug(1.0mL)的剂量。剂量滴定时间表(如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段)治疗第1、3、5天:给予62.5ug(0.25mL);治疗第7、9、11天:给予125ug(0.5mL);治疗第13、15、17天:给予187.5ug(0.75mL);治疗第≥19天:给予250ug(1.0mL)。最佳剂量未被完全阐明。目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前,对于复发缓解型多发性硬化患者,积累了长达5年的临床对照试验的随访数据,对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据,同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化,前2年的治疗已被证明有效,后3年获得的数据表明重组人干扰素β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化,在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗,得到的两年的有限数据表明疗效确切。对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者,2年内疗效确切。不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用本品进行治疗。如果患者无响应,例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数,或在1年的重组人干扰素β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素(ACTH)或皮质类固醇治疗,使用本品的治疗应停止。
不良反应
在以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨要疹为适应症的临床试验中,不良反应症状主要为口干、嗜睡等,均为轻至中度,不影响继续用药。
禁忌
对本产品活性成份或赋形剂过敏者禁用。
注意事项
1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时,应停止使用本品。 |2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 |3.若发生嗜睡或头晕,请避免开车和操作机器。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确
儿童用药
尚不明确
老年用药
尚不明确
药物相互作用
未进行该项实验且无参考文献。
药理毒理
1.药理:枸地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂,具有强大的、选择性的拮抗外周H,受体作用和抗炎作用。 |2.毒理:枸地氯雷他定口服给药雌、雄小鼠LD50分别为1194.76mg/kg和868.99mg/kg,按体表面积计算,相当于人临床用量的979倍和712倍。未见本品有潜在遗传毒性和生殖毒性。
药代动力学
未进行该项实验且无参考文献。
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
24个月。

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