适应症
本品适用于胃溃疡?十二指肠溃疡?吻合口溃疡?反流性食管炎?卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。
用法用量
1.通常根据体表面积计算剂量。(1)成人急性非淋巴细胞性白血病的推荐给药方案为:单独用药日服每日30mg/m2给药3天;或与其它抗白血病药物合用口服每日15-。0mg/m2给药3天。(2)用于晚期乳腺癌推荐给药方案为:单独用药日服每日45mg/m2或分为3天连续使用(每日15mg/m2根据血象的恢复情况每3-4星期重复应用)。(3)最大累积剂量推荐为400mg/m2。采用上述剂量方案时应考虑到患者的血象状况和联合用药时其它细胞毒药物的剂量。对于有肝脏损害的患者善唯达应减量使用(见警告)。在应用时应确保胶囊是完整的。应当用水整粒吞服不应含化?咬碎或咀嚼。善唯达胶囊也可随清淡饮食一起服用。2.警告:(1)善唯达应当在具有治疗白血病经验的医师指导下使用。对于因化疗或放疗已存在骨髓抑制的患者除非利大于弊否则不应再给予善唯达。已有心脏疾病曾用过蒽环类药物?尤其用较高累积剂量或用过其它可能具有心脏毒性的药物可增加善唯达引起心脏毒性的危险性。对于这类患者在开始使用善唯达治疗前应当权衡利弊。由于缺乏足够的资料故对于全身放疗或骨髓移植后的患者不主张口服善唯达。和其它大多数细胞毒药物一样善唯达对大鼠具有致突变性和致癌性。(2)善唯达是一种强烈的骨髓抑制剂。所以所有给以治疗剂量的患者均会出现骨髓抑制主要是对白细胞的抑制故需要严密地进行血液学监测包括粒细胞?红细胞和血小板。应备有足够的实验室和支持治疗的设备用以监控药物耐受性保护和支持受到药物毒性侵害的患者。必须能够快速?有效地处理严重出血状况和/或严重感染。(3)心肌毒性可出现于治疗中或停止治疗后数周表现为潜在的致死性充血性心力衰竭(CHF)?急性危及生命的心律失常或其它心肌病变。虽然目前还不能确定累积剂量的限度但用善唯达胶囊治疗过的患者资料显示心脏毒性的可能性在总累积剂量至少到400mg/m2时很低。(4)如果出现充血性心力衰竭应给以洋地黄和利尿剂治疗并应限钠和卧床休息。(5)为了减少已知各种蒽环类制剂的心脏毒性的危险性治疗中应严密监测心功能。在服用善唯达的同时或之前接受纵隔－心包区放疗或使用其它具有潜在心脏毒性的药物或伴有贫血?骨髓抑制?感染?白血病性心包炎和/或心肌炎等特殊临床症状的患者善唯达的心肌毒性危险会增加。(6)目前尚无预测急性充血性心力衰竭的可靠方法但蒽环类药物诱发的心肌病变通常有持续的QRS波降低?收缩间期(PEP/LVET)的延长超过正常限值左心室射血分数(LVET)明显低于治疗前的基础值。善唯达治疗前及治疗中应行心电图或超声心动图以及左心室射血分数检查。(7)善唯达所致心肌损害的早期临床诊断对于药物的疗效极为重要。(8)急性白血病或有其他可增加出血和/或穿孔危险的胃肠道病史的患者在接受去甲氧基柔红霉素口服治疗时偶尔可出现严重的胃肠道事件(如穿孔和/或出血)。医生应权衡善唯达口服疗法及其危险性之间的关系。(9)肝功能损害可影响去甲氧基柔红霉素的处置因此治疗前和治疗中应行常规实验室检查(以血清胆红素为指标)。(10)在一系列临床实验中如果血清胆红素水平超过2mg/100ml则不用善唯达治疗。和其它蒽环类药物相同如急性白血病患者胆红素水平在1.2-2.0mg/100ml之间药量应减半。在一些乳腺癌的实验中如胆红素水平在治疗中升高至2-3mg/100ml时应减半剂量或者当胆红素水平超过3mg/100ml时应撤药。
不良反应
1.据报告,在总病例1244例中,有22例（1.77％）出现了不良反应。此外,据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。
2.严重的不良反应（类似药物）
(1)休克:有报告指出,类似药物（奥美拉唑?兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。
(2)血象:有报告指出,类似药物（奥美拉唑?兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少?血小板减少?粒细胞缺乏症?溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少?贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。
3.严重的不良反应（国外病例）视力障碍:在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。
4.其它不良反应
(1)过敏症0.1％～5％以下发生皮疹?荨麻疹,0.1％以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。
(2)血液0.1％～5％以下发生红细胞减少?白细胞减少?白细胞增多?嗜酸性粒细胞增多?嗜中性粒细胞增多?淋巴细胞减少。用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当措施。
(3)肝脏 0.1%～5%以下出现AST?ALT?ALP?γ-GTP?LDH?总胆红素升高。用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时,应采取中止用药等适当的措施。
(4)循环系统0.1％以下出现出现心悸。
(5)消化系统0.1%～5%以下出现便秘?腹泻?腹胀感,0.1％以下出现恶心?下腹部痛?消化不良.
(6)精神神经系统0.1%～5%以下出现头痛,0.1％以下出现眩晕?困倦?四肢乏力?感觉迟钝?握力低下?口齿不清?步态蹒跚。有1例肝硬化患者出现四肢乏力?感觉迟钝?握力低下?口齿不清?步态蹒跚的报告。此外据报告,在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱?识辨力丧失和嗜睡。
(7)其它0.1%～5%以下出现浮肿?总胆固醇/中性脂肪/BUN升高?蛋白尿,0.1％以下出现倦怠感。
禁忌
禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。
注意事项
1.下列患者应谨慎使用:
(1)有药物过敏史的患者
(2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）
(3)高龄患者
2.给予本药时,在病情严重及属于复发性?顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg.
3.使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药.
4.治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内.鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗.
5.本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎.
孕妇及哺乳期妇女用药
1. 对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中（大鼠经口给予400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg）,见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下?骨化延迟）。] 2. 宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]
药物相互作用
1.地高辛临床症状或处置措施:有时可引起地高辛的血药浓度升高。作用机制或危险因子:因胃内pH升高而促进地高辛的吸收。
2.苯妥英临床症状或处置措施:因类似药物（奥美拉唑）有导致代谢或排泄延缓的报告。
3.含氢氧化铝凝胶?氢氧化镁的制酸剂临床症状或处置措施:据报告,与本药单独给予时相比,当与制酸剂同时服用,以及在服用制酸剂1小时后再服用时,本药的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8％和6％
药理毒理
1.药理作用：
(1)雷贝拉唑钠为苯并眯唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+、K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
(2)该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
(3)本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
2.毒理研究：
(1)遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性：本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验，小鼠徼核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。
(2)生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/日（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确实需要时才能使用本品。
大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用。故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间是停止哺乳还是停止用药。
(3)致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑钠经口给药剂量高达0.1g/kg/日时未表现出肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的16倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5、15、30、 60mg/kg/日，雌性大鼠口服剂量5、15、30、60和120mg/kg/日，结果所有剂量组雌，雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组C血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。
药代动力学
1.本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为2.83±1.56小时，消除相半衰期为2.17±1.05小时。
2.雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物，代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30％。